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Der wissenschaftliche Artikel (peer-reviewed) beschreibt das Potenzial von Obefazimod, durch die selektive Hochregulierung einer spezifischen microRNA, miR-124, pro-inflammatorische Zytokine zu reduzieren. Durch diese Beeinflussung des Immunsystems wird die Entzündung effektiv gehemmt, was sowohl in vitro, als auch in einem hierfür verwendeten murinen Model für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED), sowie bei an Colitis ulcerosa (CU) leidenden Patienten gezeigt werden konnte

Der Artikel wurde in der Fachzeitschrift „Clinical and Translational Gastroenterology“ veröffentlicht

Obefazimod ist ein einmal täglich oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül, das derzeit in der klinischen Phase 3 zur Behandlung von CU getestet wird (ABTECT-Programm)

PARIS, Frankreich, 5. Januar 2023 – 8:00 Uhr (MEZ) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit einem Produkt in der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien zur Modellierung des körpereigenen Immunsystems, um die Symptome von Patienten, die an chronischen Entzündungserkrankungen leiden, zu lindern. Das Unternehmen gibt heute die Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Artikels (peer-reviewed) in der Fachzeitschrift „Clinical and Translational Gastroenterology (CTG)“ bekannt. Der Titel der Publikation lautet: „ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124 to reduce pro-inflammatory markers in inflammatory bowel diseases.” [1]

Die Publikation unterstreicht den neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod und sein Potenzial, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU zu behandeln. Der Artikel ergänzt die Ergebnisse früherer Veröffentlichungen von Abivax im Zuge der klinischen Phasen-2a- und Phase-2b-Studien in der Indikation CU, wobei auch Patienten eingeschlossen wurden, die auf derzeit verfügbare Therapien nicht oder nicht mehr ansprachen.

Der wissenschaftliche Artikel berichtet, dass eine durch Obefazimod herbeigeführte Stimulierung des Immunsystems beobachtet werden konnte, sowohl in vitro und darüber hinaus in einem hierfür verwendeten murinen Model für chronisch entzündliche Darmerkrankungen, als auch bei Patienten, die an CU leiden. Die Hochregulierung einer einzelnen microRNA, miR-124, zeigt in vitro, dass Obefazimods Wirkmechanismus zu einer Verringerung der Bildung pro-inflammatorischer Zytokine führt, einschließlich IL-17 und IL-6 sowie des Chemokins CCL2/MCP-1. Daher hat Obefazimod das Potenzial, wie eine „physiologische Bremse“ zu wirken und die Entzündung effektiv zu hemmen. Die Bildung mehrerer pro-inflammatorischer Zytokine wird hierbei reduziert, ohne jedoch dabei die Immunabwehr zu beeinträchtigen. Diese wissenschaftlichen Erkenntnisse könnten die kurz- und langfristige Wirksamkeit sowie das gute Anwendungssicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Obefazimod erklären, wie in den klinischen Phase-2a- und Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien bei CU-Patienten beobachtet.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: „Die in unserer Publikation veröffentlichten Daten sind sehr ermutigend für Abivax, da sie den neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod und seinen stark entzündungshemmenden Effekt bestätigen und durch weitere Erkenntnisse ergänzen. Die Daten vervollständigen unsere wissenschaftlichen Ergebnisse aus den klinischen Phase-2a- und Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien, die mit Obefazimod bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa generiert wurden. Der Artikel untermauert erneut das Potenzial unseres Leitmoleküls, Patienten mit Colitis ulcerosa effizient, dauerhaft und anwendungssicher zu behandeln. Der spezifische Mechanismus wirkt durch die Hochregulierung einer spezifischen, entzündungshemmenden microRNA, die die Bildung mehrerer pro-inflammatorischer Zytokine verringert. Folglich kann die übermäßige Immunreaktion, die zur chronischen Entzündung des Darms führt, durch eine fortlaufende Behandlung mit Obefazimod reduziert oder „abgebremst“ werden. Wir glauben, dass Obefazimod ebenfalls das Potenzial hat, eine wirksame Langzeittherapie bei anderen chronischen Entzündungskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu werden.“

Über Obefazimod

Obefazimod ist ein Wirkstoffkandidat zur oralen Anwendung, mit einem neuartigen Wirkmechanismus, von dem Abivax glaubt, dass dieser sich durch die Hochregulierung einer spezifischen microRNA (miR-124) differenziert, die stark entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Es konnte gezeigt werden, dass Obefazimod seine entzündungshemmende Wirkung durch die Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende jedes RNA-Moleküls in der Zelle ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt Obefazimod die biologischen Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt Obefazimod das selektive Spleißen einer spezifischen, langen, nicht-kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA führt. miR-124 reduziert die Bildung der wichtigsten proinflammatorischen Zytokine und Chemokine wie TNF-alpha, IL-6, CCL2/MCP-1 und IL-17, sowie von Th17+ -Zellen, was die Entzündung bremst und auf das große Potential von Obefazimod als einen neuartigen entzündungsregulierenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. Laboranalysen der Phase-2b-Studien in der Indikation Colitis ulcerosa zeigen in Woche 8 eine statistisch signifikative Hochregulierung des miR-124-Levels im rektalen Gewebe von mit Obefazimod behandelten Patienten. Gemessen am Level vor Behandlungsbeginn wurde ein 13-facher Anstieg von miR-124 in der 25mg Gruppe gemessen und jeweils ein 25-facher Anstieg in der 50mg und 100mg Gruppe, wobei kein Anstieg (1,02-fach) in der Placebogruppe beobachtet werden konnte. Darüber hinaus hat Obefazimod keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen.

Obefazimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Obefazimod wird derzeit in einem klinischen Phase-3-Programm (ABTECT-Programm) zur Behandlung von CU getestet. Der erste Patient wurde im vergangenen Oktober 2022 in den USA in die Studie eingeschlossen.

An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien (ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden in 36 Ländern insgesamt 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU teilnehmen.

Das Ziel des ABTECT-Programms ist es, das bereits in den vorausgegangenen Phase-2a und Phase-2b-Studien zur Behandlung von CU beobachtete Potential von Obefazimod zu bekräftigen. Hierbei wurde im Behandlungsverlauf sowohl eine anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit beobachtet, wobei das Molekül ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.

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Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien, die das körpereigene Immunsystem modulieren, um Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen zu behandeln. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 – Ticker: ABVX) gelistet. Der Hauptproduktkandidaten des Unternehmens, Obefazimod (ABX464), ist in der klinischen Phase-3 zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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[1] Apolit et al.: ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124 to reduce pro-inflammatory markers in inflammatory bowel diseases, CTG, online veröffentlicht, Jan. 2023.