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Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte („Pharmaceuticals and Medical Devices Agency“, PMDA) genehmigt klinische Phase-1-Studie zur Bestätigung des pharmakokinetischen Profils von ABX464 an japanischen Probanden

Die Phase-1-Studie ist erforderlich, um Japan in das globale Phase-3-Programm mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) einzuschließen

Im Rahmen des fortgeschrittenen ABX464-Entwicklungsplans führt Abivax derzeit drei weitere Phase-1-Studien an gesunden Probanden durch, die alle planmäßig verlaufen

Abivax plant den Beginn seines globalen klinischen Phase-3-Programms zur Behandlung von CU für Ende dieses Jahres

Nach Bekanntgabe der Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464 in CU-Patienten, werden die vollständigen Ergebnisse in der ersten Septemberhälfte veröffentlicht

PARIS, Frankreich, 17. August 2021 – 18:00 Uhr (MESZ) – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gab heute bekannt, dass die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte die Durchführung einer klinischen Phase-1-Studie mit ABX464 an gesunden japanischen Probanden genehmigt hat. Diese Phase-1-Studie ist notwendig, um das pharmakokinetische Profil von ABX464 mit Daten japanischer Studienteilnehmer zu untermauern. Die erfolgreiche Durchführung der Phase-1-Studie wird es Abivax ermöglichen, japanische Patienten in die globalen klinischen Phase-3-Studien mit ABX464 zur Behandlung von CU einzuschließen.

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: „Die Genehmigung unserer Phase-1-Studie durch die japanische Behörde ist ein weiterer wichtiger Meilenstein zur Umsetzung unserer globalen Entwicklungsstrategie für ABX464. Sobald das pharmakokinetische Profil sowie die gute Sicherheit und Verträglichkeit von ABX464 mit Probanden aus der japanischen Bevölkerung bestätigt sind, werden wir unser klinisches Phase-3-Programm auf Japan ausweiten. Die Anzahl der Menschen in den Industrieländern, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen leiden, steigt kontinuierlich an. Daher haben wir uns zum Ziel gesetzt, ABX464 all den Patienten zugänglich zu machen, die neue Therapiemöglichkeiten benötigen, in Japan wie auch weltweit.“

Insgesamt sollen 48 gesunde japanische Probanden in die Phase-1-Studie eingeschlossen werden. Diese setzt sich aus je einem Behandlungsarm mit einmaliger und mehrfacher Verabreichung zusammen. Die Probanden werden einmalig oder, im Falle einer Mehrfachgabe, einmal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen entweder 25 mg oder 50 mg ABX464 oral einnehmen.

Die Behandlung des ersten Studienteilnehmers ist für Ende September 2021 geplant. Der Einschluss aller Probanden soll im Februar 2022 abgeschlossen sein und die Studienergebnisse sollen entsprechend im Laufe des zweiten Quartals 2022 vorliegen.

Sobald das pharmakokinetische Profil sowie die gute Sicherheit und Verträglichkeit von ABX464 an japanischen Probanden bestätigt werden konnte, wird Abivax unverzüglich einen Antrag auf Genehmigung zum Einschluss japanischer CU-Patienten in das globale Phase-3-Programm bei der PMDA stellen.

Im Mai 2021 gab Abivax die Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU bekannt, die, unter Einbeziehung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, eine signifikante klinische Wirksamkeit sowie ein gutes Sicherheitsprofil von ABX464 zeigten.

Zusätzliche klinische Phase-1-Studien zur fortschreitenden klinischen Entwicklung von ABX464

Zusätzlich zu der in Japan geplanten Studie führt Abivax drei weitere Phase-1-Studien mit ABX464 an gesunden Probanden durch. Dies entspricht der gängigen Praxis bei Eintritt eines Produktkandidaten in die fortgeschrittene klinische Entwicklungsphase. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer in die Phase-1-Studie „Thorough QT (TQT)“ wie auch in die Phase-1-Studie zur „Drug-Drug Interaction (DDI)“ ist bereits abgeschlossen und die Ergebnisse werden voraussichtlich ab dem dritten Quartal 2021 vorliegen. Die Phase-1-Studie zu „Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination (ADME)“ verläuft nach Plan und sechs der insgesamt 12 Probanden wurden bereits eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studien werden Abivax im Zuge der geplanten Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugutekommen, um deren Empfehlungen und Zustimmung für den fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsplan zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen sowie potenziell weiterer chronisch entzündlicher Indikationen zu erhalten.

Epidemiologie und Marktpotenzial im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen

Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 1,9 Millionen Fälle von mittelschwerer bis schwerer CU diagnostiziert, darunter ca. 118.000 in Japan. Bis 2026 wird in Japan ein Anstieg der Anzahl von an mittelschwerer bis schwerer CU leidenden Patienten auf 120.000 erwartet.[1]

Vollständige Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU

Im Mai gab Abivax die Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464 in CU-Patienten bekannt. Die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse aus dieser Studie musste aufgrund der verzögerten Übermittlung von Labordaten verschoben werden. Abivax wird zusätzliche Informationen zu den wichtigsten klinischen Indikatoren und Laborergebnissen aus dieser Studie im Laufe der ersten Septemberhälfte bekannt geben.

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Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.

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